聚焦全█球疫情|口罩外贸新⊙商机，规避出口风险专▅业质控少不了

聚焦全球疫情¤|口罩外贸新商机，规避出口风险专业质控少不了

来源：汉斯⌒　曼集团（HQTS） 2021-07-22

导语

世界卫生组织官网最新数据显示，德尔塔变异毒株致英、法、德多国疫情大幅反弹，新冠肺炎疫情似乎有要再次越演越烈的趋势。

在新冠肺炎疫情大流行〖的当下，除了接种疫苗，继续做好防控措施是非常有必要的。国外疫◤情的爆发，使得美国、欧洲等国家口罩物资急缺，口罩等医疗物资进出口市场出现巨大契机，因此目前国内企业纷纷转型医疗行业，做医疗产品进出口。

口罩作为防疫必须的消耗品，给很多外】贸企业带来了商机。由于各国和各地区对口罩认证标准各不相同，企业主在出口之前，应先了解目标市场的对应ぷ准入门槛。

秒懂不同口罩认证标准，减少不必要成本

欧盟

（滑动下拉查看所有⊙内容）

1、欧盟一般防护口罩认证要求：常见的个人防护口罩的欧洲标准是EN149，按照标准将口罩分㊣为FFP1/FFP2和FFP3三个类别，需要满足█欧盟（EU）2016/425个人防护设←备指令（PPE）的要求。

认证¤流程为：产品的型式试验报告-技术文件评审-工厂质量体系审查-颁发CE证书-产品出口。

2、欧盟医用防护口罩认证要求：医用口罩对应的欧洲标准是EN14683，按照医疗器械法规2017/745/EU的要求。

1）医用外科口罩产品按照一类器械进行管理。依据产品是无菌或非无菌状态提供，认证模式有所差别。

a）非无菌方式≡流程：编制技╲术文件 -提供←测试报告（可以提供熔喷布性能测试报告和无纺布的生物学报告）-编制DOC -指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

b）无菌方式流程：灭菌验证-建立ISO13485体系-编制技术【文件-提供测试报告（口罩本身的生物学、性能、无菌■等测试报告-公告机构审核-获CE证书-指定欧盟授权代表并完成欧洲注册。

2）普通医用口罩流程按照一类器械进行管理：认证模式与↓上述医用非无菌外科口罩一致。

欧盟口罩标准及认证要求：

美国

（滑动下拉查看所有内容）

1、美国一次性医用口罩认证要求：按照美国FDA医疗I类产品做认证（豁免510K的医疗器械），流程相对比◇较简单为：?

填写№申请表格-信息确认-取PIN码-交付年费-下发〖注册号-产品出口。

资料准备小贴╱士：申请人信息（包括公司名称、地址、电话、联系人、邮箱、网站等）和产品英文名称即可。

2、美国医用外科口罩认证要求：按照美国FDA医疗II类做认证，流程较为复杂：

产品测试（性能测试、生物学测╳试-准备510K文件-提交FDA评审-FDA发10K批准信-完成工厂注册和机器列∩名-产品出口。

3、美国防护□　口罩N95及以上9种口罩⌒认证要求：按照NIOSH（美国国家职业安全卫生研究所）认证标准(HHS, 美国卫生及公共服务部法⌒　规“42 CFR Part 84”)。

送样品至NIOSH实验室实施测试-同时提交技术性资料（包括质量体系部分资料）至NIOSH文审-文审和测试都通过后-NIOSH核发批文-产品出口。

美国口罩标准◣及认证要求：

日本

（滑动下拉查看所有内容）

1、日本JIST8151∶2018标准是呼吸保护装置的标〓准，也是日本厚■生劳动省?(MHLW)?验证标准，常见的随弃型盐性颗●粒过滤规格如下，DS1:低过︼滤效果≥80%；DS2:低过ξ滤效果≥99%；DS3:低过滤效果≥99.9%。

2、出口日本的PMDA注册医疗器械公司希望把产品投放到日本市场必须要满足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)，在PMD Act的要求下，TOROKU注册系统要求国外的制造商必须向PMDA注册制造商信息。

认证流程为：

1）准备阶段。确定产品分∏类（I,II特殊控制，II类控制,III,IV）和产品JMDN编码，选择MAH（日本持证方）；

2）?制造商向PMDA注册工厂；

3） II类特殊控制产品向ㄨ授权认证机构PCB申请QMS工厂审核，其他II类产品和III类IV类产品向PMDA申请QMS工厂审核，并获得QMS证书；

4）?申请Pre-Market Apporval证书，II类特殊控制由PCB发证，其他II类产品和III类IV类产品控制由MHLW（厚生劳动省）发证；

5）?支付申请费用；

6）注册文件整︽改，注册批准；

7）?所有类别产品均需要MAH向RBHW（厚生省地区机构）进行进口通报注册后才能进口销售。

日本口罩标准及认证要求：

韩国

（滑动下拉查看所有内容）

1、韩国的口罩标准为KF (Korean filter) 系列，KF系列标准是由韩国的食品药品管理部门?(Ministry of Food and Drug Safety，MFDS)?发布的韩国主流口罩标准?(Regulations on the Approval，Notification，and Evaluation of Quasi-Drugs)?。KF系列分为KF80、KF94、KF99。KF80:≥80% (仅盐性介质)?；KF94:≥94%(油性和盐性介质)?；KF99:≥99% (油性和盐性介质)

执※行标准规范：MFDS Notice No. 2015-69

2、韩国医疗器械准入的法规门槛，基本◥分类为I、II、III、IV类，持证为韩国公司（License holder），韩国收货人需要到韩国药监局Korea Pharmaceutical Traders Association. 提前备案进口资质网址www.kpta.or.kr

KFDA注册流程为：

1）?确定产品分△类（I,II,III,IV），选择KLH(韩国持证方)；

2）II类产品▼需申请KGMP证书和接受现场审核，II类产品一般是授权的第三方审核员，并获得KGMP证书；

3） II类产品需要送样品到】韩国MFDS授权的实验室进行韩国标准的测试；

4）?由KLH向MFDS（韩国食品药品安全部）提交技术文件（检测报告，KGMP证书等），进行注册审批；

5）?支付申请费用；

6）?注册文件整改，注册批准；

7）?指定韩国代⊙理商和经销商，产品销售

3、口罩还需要有详细的原¤产地标识，如果是中国制造务必有标签：Made in China，?生『产厂家信息，保质期，还要准备成分含量说明，制造工艺流程，这些文件都有了还没有结束，还需要货物到了韩国以后进行精监化验送交样品到实验室，化验合格后方可进入韩国市场销售流通。

韩国◥口罩标准及认证要求：

澳大利亚

（滑动下拉查看所有内容）

1、AS/NZS1716∶2012是澳大利亚和新西兰的呼∮吸保护装置标准，该标准规定了防颗粒口罩制造过程中必须使用〖的程序和材料，以及卐确定的测试和性能结果，以确保其使用安全。该标准分为三类，P1:低过滤效果≥80%；P2:低过滤效果≥94%；P3:低过滤效果≥99%?。澳洲的医用口罩标准为AS4381∶2015 ，依□据核心指标分为Level1、Level2、Level3。

2、TGA是Therapeutic Goods Administration的简写，全称是医疗用品管理局，它是澳大利亚的医♂疗用品（包括药物、医疗器械、基因科技和血液制品）的监督机构。澳大利亚对医疗器械分为I类，Is and Im， IIa, IIb, III类，产品的分类几乎和欧盟分类一致，如果产品已经获得CE标志，则产品类别可以按照CE分类。

澳大利亚口罩标准及认证要求：

以上国家地区相关标准及程序如有动态调整，以相关Ψ 标准管理机构官方发布为准。

HQTS建□　议中国卖家及时关注国内外防疫物资出口资质认证和监管要求，避免造成产品被扣押和退回的风险。属于医疗器械类的口罩，不同国家的资质和要求都不相同，这点卖家们一定要注意。

注意：如果是出口民用口罩√，则不需要额外提供医疗资质，可以按照杂货日用品的①选项进行申报即可，但切记不能在包装上写医用、防⊙疫情等相关字眼。不合格三无产品无论是何种贸易方式都无法正常出口。

谨防外贸“坑口”，口罩生产质检不能少

在当前特殊时期，产品的质量安全关乎全球的安全健康。HQTS汉斯卐曼集团作为全球知名的检验、测试、认证及技术咨询服务为一体的综合性第三方机构，已获得CNAS，CMA，CPSC等多个权威机构的认可。HQTS汉斯曼集团提供检验检测服务，根据客户需求♂提供从适用标准到合规检测，从生产到交付，从风险分析到质量提升等一站式服务。

值得一提的是，HQTS汉斯曼集团旗下吉田检品作为一个成熟的日式管理品牌，始终坚持全面日式精细化严格管理，在中国上海、晋江、柬埔寨等『地拥有检品工厂，服务范围涵盖中国大部分】省市及东南亚、欧美等80多个地区，为企业节省跨区域供应♀链生产管理成本。

吉田检品拥有专业资质和丰富经验的专业人员，为企业提供全数检品、抽样检品、检针、工厂评估、包装以及其他后整理等服务，帮助企业从口罩外观、尺寸、手工、安全等方面对产品进行全面掌控，能更好地帮助企业改→善产品质量，大大缩短了生」产周期，减少了不必要的仓储成本，降低产品出口风险以满足目标地区国家制定的质量标准。

HQTS汉斯曼集团为您提供全方位服务

严格推荐/优选供应商：针对供应商的产品质量，产品价格，售后服务、供应水平、交货情况、地理位置等效益指标和成本指标进行综合评估，向采购商推荐最优质的疫情防护△用品供应商。

供应商实地验▼证：从供应商的规々模、品牌、生产能力、企业资质、社会责任、实景照片█等进行实地考察，以确认供应商的真实性及综合能力水平，并第一时间进行反馈上报给采购商。

质量管理体系审核：通过对供应商的企业基本信息，质量控制体系及实际现场评估等方面来评估供应商的生产品控水平，确保生产产品符合相应标准及质量要求。

生产ξ　跟单服务：从产品的原材¤料、生产计划及实际产能对比等查看供应商是否严格按照生产流程及㊣质量的要求和标准，保证产品质量水平的稳定及工厂生产质量控制系统的效率，确保产品和原材料符合客户需要和法规要求，严格把控风险。

防护用品◣检验、检测服务：汉斯曼集团（HQTS）根据国□际抽样方案如MIL-STD-105E（ISO2859-1）进行抽样检验◇，确保最终产品符合客户要■求。根据GB、EN等标准安排防护用品测试，确保相关防疫产品符合目的国的标准及质量要求。

秒速快三

聚焦全球疫○情|口罩外贸新商机，规避出口风险专业质控少不了

聚焦全球疫情¤|口罩外贸新商机，规避出口风险专业质控少不了

企业动态 News

行业资讯 Events

专业测评丨红爆全球妈妈圈的德国小红脸补◣铁剂，真的有宣传的那么好吗？

后疫情时①代，食品农√产品大宗贸易风险把控很重要！

后疫情时代，食品农产品大宗贸易风险把控很重要！

重要提醒：2021年海关对这20类非法检进出口商品进行抽查检验